人民政協(xié)網(wǎng)北京5月9日電  近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了亦莊經(jīng)濟開發(fā)區(qū)內(nèi)企業(yè)博爾誠（北京）科技有限公司（以下簡稱“博爾誠”）創(chuàng)新產(chǎn)品“RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法）”的注冊，這意味著這款博爾誠多年來通過“產(chǎn)學研醫(yī)”聯(lián)合創(chuàng)新研發(fā)的產(chǎn)品打開了上市通道，這也是我國首款通過熒光定量PCR法血液檢測RNF180/Septin9基因甲基化這一創(chuàng)新型胃癌輔助診斷產(chǎn)品。該產(chǎn)品的上市也填補了該領域的國內(nèi)外空白，是博爾誠繼Septin9基因甲基化腸癌診斷國內(nèi)創(chuàng)新產(chǎn)品之后的又一國內(nèi)外創(chuàng)新。

國家藥監(jiān)局在公告中指出，該產(chǎn)品適用于經(jīng)臨床醫(yī)師診斷建議胃鏡檢查同時由于患者個人原因拒絕進行胃鏡檢查的患者?；诂F(xiàn)有研究，僅限于有胃癌家族史者或40歲以上胃癌高風險人群檢測，患者最終診斷應依據(jù)胃鏡檢查結果。

博爾誠從事癌癥研究26年，落戶經(jīng)開區(qū)10多年來，一直專注于癌癥早診早干預的產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。早在2014年之前，博爾誠研發(fā)團隊發(fā)現(xiàn)，Septin9基因甲基化位點與RNF180基因甲基化位點均有早診胃癌的機理，并且兩者機理可互補，實現(xiàn)更好的胃癌早診效果，并申報了國內(nèi)國際多項專利保護。

身處經(jīng)開區(qū)良好的科技成果轉(zhuǎn)化承載環(huán)境中，博爾誠與香港中文大學及空軍軍醫(yī)大學西京醫(yī)院聯(lián)合，形成產(chǎn)學研醫(yī)鏈條完整的生物科學、臨床醫(yī)學轉(zhuǎn)化醫(yī)學產(chǎn)業(yè)化新模式。經(jīng)過兩大專業(yè)科研機構與博爾誠研發(fā)團隊的共同努力，首創(chuàng)了RNF180與Septin9相結合的基因甲基化檢測試劑盒產(chǎn)品。

歷時六年的臨床研究與完善，博爾誠RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒產(chǎn)品臨床檢測數(shù)據(jù)顯示，檢測早期胃癌的靈敏性是傳統(tǒng)標志物的5-10倍以上，填補了基因甲基化血液診斷、發(fā)現(xiàn)早期胃癌的國內(nèi)外空白。

中國醫(yī)療數(shù)據(jù)顯示，胃癌在我國每年新發(fā)病例約68萬，死亡率高達73.5%，其原因之一是對早期胃癌的檢出率過低所致。我國40歲以上的胃病及胃癌高危人群超過3億人。早期（I期）胃癌患者的五年生存率可達到90%以上，而晚期（IV期）患者五年生存率通常在10%以下，早診早治是提高胃癌患者五年生存率的關鍵。“無創(chuàng)的血檢方式結合有創(chuàng)的胃鏡檢測，大大提高了百姓對胃癌早診的依從性和有效性?！辈栒\相關負責人說。早診出胃癌的患者，通過改變飲食習慣及自我調(diào)節(jié)，就可能大大降低胃癌的發(fā)病率。（李灝妤 田艷軍）