人民政協(xié)網(wǎng)上海6月3日電  “聽了葛均波院士、錢菊英教授、董樑教授、沈靂教授等專家的經(jīng)驗分享與交流，我感慨頗多。Xinsorb可吸收支架正式獲批應用于臨床，代表著中國醫(yī)療器械的創(chuàng)新、進步與發(fā)展，希望未來中國的醫(yī)療工作者繼續(xù)研發(fā)更多擁有中國自主知識產(chǎn)權的產(chǎn)品，堅定地走中國醫(yī)療器械自主創(chuàng)新的道路。感謝所有的專家為我國的醫(yī)療創(chuàng)新和整體發(fā)展做出的努力，我對這款支架非常有信心，它的效果不亞于金屬支架，希望繼續(xù)做好第二代、第三代產(chǎn)品的研究，大家一起努力，向前進！”這是中國心血管健康聯(lián)盟副主席、北京大學第一醫(yī)院霍勇教授在 “Xinsorb可吸收冠脈支架學術發(fā)布會”上的心聲。

發(fā)布會主席霍勇教授總結(jié)發(fā)言

過去40多年，冠脈介入手術作為冠心病治療的重要手段之一，經(jīng)歷了三個歷史階段：單純球囊擴張時代、金屬裸支架時代，及目前流行的金屬藥物洗脫支架時代。由于其金屬材質(zhì)不可降解，植入后永久留存體內(nèi),晚期血栓、支架內(nèi)再狹窄等方面存在一定健康隱憂。生物可吸收支架被譽為“冠脈介入治療第四次革命”。

5月30日，威高心內(nèi)耗材集團·山東華安生物科技有限公司舉辦的“Xinsorb可吸收冠脈支架學術發(fā)布會”，在第十四屆東方心臟病學會議（OCC 2020）云端會議期間隆重召開，不僅吸引了與會代表們的廣泛關注，而且贏得了學術專家們的高度評價，成為本屆東方會上亮點新聞之一。此次學術發(fā)布會采取網(wǎng)絡直播的會議形式，由霍勇教授、浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院王建安教授、西安國際醫(yī)學中心王海昌教授擔任發(fā)布會主席，北京安貞醫(yī)院周玉杰教授、中國人民解放軍總醫(yī)院陳韻岱教授共同擔任主持人。OCC2020大會主席、復旦大學附屬中山醫(yī)院葛均波院士和復旦大學附屬中山醫(yī)院錢菊英、沈靂教授，江西省人民醫(yī)院洪浪教授，武漢大學人民醫(yī)院江洪教授，中國醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院孫英賢教授，南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院修建成教授，山東省立醫(yī)院苑海濤教授，蘭州大學第一醫(yī)院張鉦教授，浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院董樑教授出席了本次會議。

“云”發(fā)布會開幕式出席嘉賓

本次產(chǎn)品發(fā)布會以《“心”起點、新征程——國產(chǎn)創(chuàng)新一直在路上》為主題，中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫(yī)院葛均波教授繼開幕式致辭之后，帶來了《Xinsorb可吸收冠脈支架發(fā)展歷程》的故事演講。

葛均波介紹，自2005年Xinsorb獲得生物可降解載藥物高分子材料支架的制備方法發(fā)明專利，再經(jīng)動物實驗和完成隨機對照臨床研究及植入病人的5年隨訪。這15年來，為了行業(yè)發(fā)展，為了病人的健康，雖一路披荊斬棘、艱難坎坷，卻一直堅持，從未想過放棄。2020年3月4日，山東華安生物科技有限公司生產(chǎn)的“生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)”，以創(chuàng)新產(chǎn)品通過國家藥品監(jiān)督管理局審批上市。這是全國首款具有中國自主知識產(chǎn)權的生物可吸收支架，在支架技術創(chuàng)新發(fā)展史上具有里程碑式的意義。

葛均波院士開幕式致辭并做主題演講

錢菊英教授在分享Xinsorb 生物可吸收支架臨床試驗隨訪數(shù)據(jù)時表示，單組注冊研究表明，通過適應癥的嚴格把握和DAPT的合理管理及PSP手術原則指導下，Xinsorb表現(xiàn)出了更加優(yōu)異的臨床表現(xiàn)。Xinsorb支架的出現(xiàn)為病患帶來更優(yōu)的血管愈合療效，成為了心血管介入領域醫(yī)務工作者可靠的工具。

浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院董樑教授在分享數(shù)據(jù)時表示，在隨機對照臨床試驗中，終點是術后12個月病變節(jié)段內(nèi)晚期管腔丟失，Xinsorb 0.23±0.29 ，SES 0.36 ±0.48。在隨機試驗組和單組注冊臨床試驗的3年隨訪結(jié)果中，次要療效終點，術后3年Xinsorb非劣效于SES（雷帕霉素藥物洗脫支架）。

沈靂教授以《從研發(fā)到應用，Xinsorb十五年探索之路》為題，從研究數(shù)據(jù)到經(jīng)典病例給大家進行了分享。沈靂教授指出生物可降解支架具有良好的療效和安全性，適用于血管修復治療。Xinsorb生物可吸收支架與傳統(tǒng)的藥物洗脫支架（DES）相比，其效果顯著優(yōu)于DES。但是，對于生物可吸收支架雙聯(lián)抗血小板治療的時長，不能以傳統(tǒng)金屬支架的標準來衡量。葛均波院士早在兩年前就已提出建議，接受生物可吸收支架治療的患者，應適當延長雙聯(lián)抗血小板治療時長，最好能延長至支架完全吸收。另外，沈靂教授提到，Xinsorb上市后，預計在35家臨床中心，完成不低于2000例的臨床試驗，評價其在真實世界臨床使用中的安全性和有效性。

隨后，霍勇教授、王建安教授、王海昌教授、陳韻岱教授、周玉杰教授、洪浪教授、江洪教授、孫英賢教授、修建成教授、苑海濤教授、張鉦教授等通過“云端”進行了經(jīng)驗分享與討論，并一致認為，生物可吸收支架作為“冠脈介入治療的第四次革命”，為未來的介入手術提供更多的治療選擇。隨著生物可吸收支架的臨床應用和產(chǎn)品升級，必將積極促進心血管疾病患者的治療水平提升，造福更多冠心病患者。

實現(xiàn)“介入無置入”的血管重建是我們的理想。任何新技術在探索中幾乎都要經(jīng)歷挫折以及不斷完善的過程。對生物可吸收支架，我們應客觀看待、冷靜思考，相信無論是產(chǎn)品本身還是操作技術以及適用病變的探索等，都有很大的改善空間。生無可吸收支架的研發(fā)，除了材料學的革新，還需要多學科合作和全面的技術探索，作為冠心病介入治療的發(fā)展方向，仍是我們?nèi)ヌ剿骱妥非蟮哪繕?。對此，我們充滿期待。（雙雙）