今年下半年，農(nóng)工黨中央和全國(guó)政協(xié)教科文衛(wèi)體委以“仿制藥的質(zhì)量問題與對(duì)策”為主題召開了有相關(guān)部委和企業(yè)參加的專題座談會(huì)，并赴上海、山東、江蘇等五省開展了聯(lián)合調(diào)研。在此基礎(chǔ)上，形成了對(duì)我國(guó)仿制藥問題的基本分析與研判：一是國(guó)產(chǎn)仿制藥品種數(shù)量太多、質(zhì)量參差不齊、總體質(zhì)量水平偏低。二是仿制藥審批制度需要改革創(chuàng)新。三是仿制藥使用政策缺位和錯(cuò)位，導(dǎo)致優(yōu)質(zhì)仿制藥難以惠民生、減費(fèi)用。四是激勵(lì)機(jī)制缺失，科技創(chuàng)新的政策支持不到位。

何維

仿制藥發(fā)展在“十三五”期間要有所突破，關(guān)鍵是實(shí)現(xiàn)政府相關(guān)部門由粗放型管理轉(zhuǎn)向精細(xì)化治理和仿制藥企業(yè)從依靠?jī)r(jià)格生存向憑借質(zhì)量取勝這兩個(gè)轉(zhuǎn)變。為此建議:

一、 加強(qiáng)中央與地方、政府部門間的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，提高政策制定與實(shí)施的綜合效能。建議以仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作為契機(jī)，由食藥監(jiān)總局牽頭，會(huì)同國(guó)家發(fā)改委、衛(wèi)生計(jì)生委、人保部、工信部等部門，組建工作協(xié)調(diào)機(jī)制，研究制定有關(guān)藥物政策改革、完善相關(guān)法律法規(guī)和專項(xiàng)行動(dòng)。

二、 及時(shí)調(diào)整藥物政策，優(yōu)化醫(yī)保目錄，完善藥品招標(biāo)采購(gòu)相關(guān)制度，切實(shí)發(fā)揮好醫(yī)保杠桿作用。建立首仿藥優(yōu)惠政策和仿制藥退市機(jī)制；完善規(guī)范臨床路徑后按病種定額付費(fèi)，藥品按化學(xué)品名統(tǒng)一付費(fèi)、超出部分自理等醫(yī)保報(bào)銷機(jī)制；支持優(yōu)質(zhì)仿制藥進(jìn)入醫(yī)保綠色通道，實(shí)施招采合一、量?jī)r(jià)掛鉤的招采機(jī)制，真正體現(xiàn)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”。對(duì)用量小而又無替代品的仿制藥可探索定點(diǎn)生產(chǎn)。

三、 調(diào)整相關(guān)政策，鼓勵(lì)創(chuàng)新，不斷提高仿制藥質(zhì)量。工信部要有產(chǎn)業(yè)調(diào)整規(guī)劃，支持企業(yè)兼并重組、做大做強(qiáng)，適度控制藥企數(shù)量；科技部要建立完善重大科技專項(xiàng)，提升藥企研發(fā)創(chuàng)新能力；財(cái)稅部門要提供專項(xiàng)資金支持，有針對(duì)性地降低賦稅。

四、 切實(shí)落實(shí)國(guó)家有關(guān)仿制藥審評(píng)審批制度改革相關(guān)政策。加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)管，在國(guó)家層面出臺(tái)統(tǒng)一的藥品質(zhì)量分層評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)體系，明確評(píng)價(jià)對(duì)象和時(shí)限，通過仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)和藥品上市后再評(píng)價(jià)機(jī)制，淘汰劣質(zhì)品種和落后產(chǎn)能。

（作者系全國(guó)政協(xié)常委、全國(guó)政協(xié)副秘書長(zhǎng)，農(nóng)工黨中央專職副主席）