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畢井泉:提高仿制藥質(zhì)量是藥品審批制度改革的重點(diǎn)

2015年12月07日 10:30 | 作者:畢井泉 | 來源:人民政協(xié)網(wǎng)
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藥品是治病救命的特殊商品,有效是前提,安全是底線。我國現(xiàn)代制藥業(yè)起步較晚,曾經(jīng)歷過缺醫(yī)少藥的年代,藥品生產(chǎn)以仿制為主。改革開放以來,我國制藥業(yè)快速發(fā)展。但仿制藥質(zhì)量與發(fā)達(dá)國家相比仍然存在不小的差距。


畢井泉

畢井泉


當(dāng)前,提高仿制藥質(zhì)量是藥品審批制度改革的重點(diǎn)。與原研藥相比,仿制藥價格低廉,在各國都是市場銷售和患者消費(fèi)的主體。為解決藥品質(zhì)量以及注冊積壓、重復(fù)建設(shè)等問題,今年8月9日國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號),改革的主要措施:一是提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)。二是鼓勵藥品研發(fā)。三是提高審批效率。四是開展數(shù)據(jù)打假。


開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價是提高仿制藥質(zhì)量的關(guān)鍵措施。按照藥品安全“十二五”規(guī)劃要求,2012年我國啟動了仿制藥一致性評價基礎(chǔ)性研究工作。按照這次藥品審批制度改革方案,我們會同相關(guān)部委研究起草《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》,11月18日開始公開征求社會意見,擬報國務(wù)院印發(fā)。


提高仿制藥質(zhì)量對于促進(jìn)結(jié)構(gòu)調(diào)整、產(chǎn)業(yè)升級和民生改善,對于加快建設(shè)醫(yī)藥強(qiáng)國具有重要意義??傮w上,不會增加社會醫(yī)藥費(fèi)負(fù)擔(dān),不會造成藥品短缺,不會出現(xiàn)企業(yè)大規(guī)模破產(chǎn)倒閉問題。藥品質(zhì)量提高后,單位藥品價格會有所提高,但由于總用藥量減少、小病拖成大病的現(xiàn)象減少,社會總藥費(fèi)支出將會下降。我國藥品產(chǎn)能嚴(yán)重過剩,通過一致性評價的藥品企業(yè),可以作為藥品的上市許可持有人委托其他企業(yè)生產(chǎn),不會因?yàn)橐恢滦栽u價而出現(xiàn)藥品供應(yīng)短缺。部分企業(yè)的產(chǎn)品可能通不過一致性評價,但可以利用自身優(yōu)勢從事藥品的委托加工。


推進(jìn)藥品審批制度改革,提高仿制藥質(zhì)量,涉及產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型、招標(biāo)采購、醫(yī)保報銷、技術(shù)創(chuàng)新等,政策性、技術(shù)性都很強(qiáng),需要各方面的支持。全國政協(xié)匯聚了一大批醫(yī)藥界的知名專家學(xué)者,還有眾多制藥企業(yè)的投資者和管理者,衷心希望各位委員繼續(xù)關(guān)心支持藥品審批制度改革,對我們的工作提出寶貴意見。


(作者系國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長

編輯:邢賀揚(yáng)

關(guān)鍵詞:畢井泉 藥品 仿制藥質(zhì)量 藥品審批制度改革

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