從2006年海外上市，到近日獲準(zhǔn)在中國內(nèi)地上市，能夠有效預(yù)防宮頸癌的HPV疫苗整整遲來了10年。這也就意味著，一個(gè)數(shù)量龐大的疫苗接種適齡人群，錯(cuò)過了預(yù)防宮頸癌的最好時(shí)機(jī)。研究顯示，以HPV疫苗的接種對象為9~15歲女孩計(jì)算，僅2006年至2012年，就可能造成內(nèi)地5900萬女孩錯(cuò)失接種良機(jī)。如果按照有的地區(qū)把適用年齡放寬至45歲計(jì)算，數(shù)量更為龐大。

有人把問題歸于國內(nèi)的藥品進(jìn)口注冊審批制。這確實(shí)是HPV疫苗在內(nèi)地遲遲無法上市的主要原因。HPV疫苗想要在內(nèi)地上市，須先進(jìn)行臨床試驗(yàn)，這個(gè)過程可能長達(dá)數(shù)年。HPV疫苗獲準(zhǔn)在內(nèi)地上市之前的六七年時(shí)間里，廠家就忙于臨床試驗(yàn)這件事。而在這期間，全球陸續(xù)有一百多個(gè)國家批準(zhǔn)HPV疫苗上市，至少有58個(gè)國家將宮頸癌納入國家補(bǔ)貼，或者將HPV疫苗納入青少年免疫計(jì)劃。

很多人不理解，為什么在其他國家和地區(qū)暢通無阻、被證明是安全有效的疫苗，在中國內(nèi)地難以獲得認(rèn)可？這種質(zhì)問并不公允，審批制度是為了保證使用安全，不是為了要卡誰，所以，哪怕HPV疫苗早就在人種、體質(zhì)、用藥習(xí)慣一樣的香港和臺灣地區(qū)上市，HPV疫苗生產(chǎn)廠家早在亞洲地區(qū)進(jìn)行過大規(guī)模臨床試驗(yàn)，并被FDA（美國食藥監(jiān)局）證明疫苗有效，也不代表CFDA（中國食藥監(jiān)局）就能拿來就用了。必要的審批、試驗(yàn)的環(huán)節(jié)一個(gè)都不能少，這也是對民眾負(fù)責(zé)。

但是這樣的審批、臨床試驗(yàn)，在確保安全的前提下，應(yīng)當(dāng)能短則短。其實(shí)，早在2012年，HPV疫苗生產(chǎn)廠商之一默沙東就完成了在中國內(nèi)地進(jìn)行的三期臨床試驗(yàn)，并于次年提交給國家食藥監(jiān)總局審批，但HPV疫苗從臨床試驗(yàn)到審批通過，又耗費(fèi)了約3年時(shí)間。這簡直是十年磨一“藥”。

對此，國家食藥監(jiān)總局并沒有不承認(rèn)。去年8月，國家食藥監(jiān)總局副局長吳湞接受采訪時(shí)表示：“藥品和醫(yī)療器械審評過程當(dāng)中存在的問題也越來越凸顯，主要是現(xiàn)在藥品審評積壓比較嚴(yán)重，一些創(chuàng)新藥品審評時(shí)間比較長……”就此而言，HPV疫苗遲遲與中國內(nèi)地市場無緣，一大半原因是藥品進(jìn)口注冊審批制存在弊端，一小半原因則是行政效率低下所致。

這里并不是“算舊賬”，而是看到，由于藥品審批制度還在發(fā)揮作用，一些救命的國外新藥依然無法進(jìn)入內(nèi)地市場，導(dǎo)致許多內(nèi)地患者得不到及時(shí)救治，或者不得不付出更加高昂的代價(jià)去獲取。期待正在進(jìn)行的藥品評審制度改革，高度關(guān)注這一問題，在審慎原則與及時(shí)性原則方面科學(xué)權(quán)衡，讓國內(nèi)臨床治療與國際醫(yī)學(xué)進(jìn)步更快實(shí)現(xiàn)“接軌”。