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國產(chǎn)藥與原研藥差異大 “海淘”盛行倒逼藥企升級

2016年12月02日 11:15 | 來源:人民日報
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國產(chǎn)藥與原研藥的質(zhì)量存在差異

日本感冒藥、咳嗽藥、濕疹膏等都是“海淘”的搶手貨,很多人覺得成分純正、分類詳細(xì)、老少皆宜 專家建議:國產(chǎn)藥要強起來,提高創(chuàng)新研發(fā)能力,提高質(zhì)量和療效,讓人們逐漸擺脫對進(jìn)口專利藥品的依賴。

北京某事業(yè)單位職工楊女士剛從日本旅游歸來,買了不少“小藥”回家,包括感冒藥、創(chuàng)可貼、濕疹膏、咳嗽藥等。無論是去中國香港、臺灣,還是去美國、新加坡等,楊女士一般都會買一些藥品、保健品,理由是境外藥品成分純正、分類詳細(xì)、老少皆宜。

常峰說,我國藥品是否質(zhì)量不如人,不好輕易下結(jié)論。但有一個事實是,2007年以前,我國對藥品的注冊標(biāo)準(zhǔn)偏低,沒有像很多國家一樣,在批準(zhǔn)仿制藥時要求企業(yè)做生物等效性實驗,將其參照原研藥標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評價。按照這個低標(biāo)準(zhǔn)發(fā)放的藥品許可證大約有十幾萬張,這些藥品與原研藥質(zhì)量和療效確實存在差異。它們進(jìn)入市場后,以更低價格去投標(biāo),形成“劣幣驅(qū)逐良幣”的現(xiàn)象。

今年3月,國辦印發(fā)了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》,提出要“補歷史的課”,明確首批將對國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑進(jìn)行一致性評價。這部分藥品原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評價。其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種,應(yīng)在2021年底前完成一致性評價;逾期未完成的,不予再注冊。

初步統(tǒng)計,2007年10月前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑,在基藥目錄中有289個品種、17740個批準(zhǔn)文號或注冊證號,涉及1817家國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、42家進(jìn)口藥品企業(yè)。

常峰認(rèn)為,開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價,從短期看,國內(nèi)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)可能會經(jīng)歷陣痛;但從長遠(yuǎn)看,國內(nèi)仿制藥全部經(jīng)過一輪“改造”后,肯定會整體提高藥品的質(zhì)量和有效性,“這不僅有利于生產(chǎn)‘良心藥’的優(yōu)秀企業(yè)發(fā)展,同樣有利于提高競爭水平、降低進(jìn)口藥在我國的銷售價格?!?/p>

美國、日本等國家也都曾經(jīng)歷了同樣的過程,日本用了十幾年時間推進(jìn)仿制藥一致性評價工作。開展仿制藥一致性評價,可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致,在臨床上可替代原研藥,既可節(jié)約醫(yī)療費用,也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平,保證公眾用藥安全有效。

專家認(rèn)為,除了加快進(jìn)口創(chuàng)新藥物的審批,國產(chǎn)藥也要強起來,提高創(chuàng)新研發(fā)能力,提高質(zhì)量和療效,讓人們逐漸擺脫對進(jìn)口專利藥品的依賴。

編輯:梁霄

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關(guān)鍵詞:藥品 仿制 專利 進(jìn)口 制藥

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