長期以來，由于兒童專用藥不足，很多患兒在服藥時都被當(dāng)成“縮小版的成人”對待，按照“小兒酌減”的原則服用成人藥，這存在著巨大的用藥安全隱患?！?016年兒童用藥安全調(diào)查報告白皮書》顯示，因用藥不當(dāng)，我國每年約有3萬名兒童耳聾。

兒童專用藥開發(fā)、生產(chǎn)、推廣存在哪些短板？怎樣盡快補齊？要調(diào)動科研機構(gòu)和制藥企業(yè)的積極性，讓他們把目光投向兒童患者，政策如何發(fā)力？本報記者對此進行了調(diào)查。

——編 者

兒童用藥劑量難以確定,說明書信息模糊不清

兒童用藥品種占比不到2%，2歲以下兒童適宜劑型占比不高；僅有47%的說明書作了兒童用法用量標(biāo)注

“兒童酌減是什么意思？減多少?。俊痹诮o孩子吃藥時，許多父母都有這樣的煩惱。市面上大量藥品說明書沒有標(biāo)注“兒童用法”“兒童用量”，只有模糊的一句話“兒童酌減”。這時候要么不吃這種藥，要么只能估摸著來——湯劑的，用湯勺大概量一下；片劑的，一片藥掰成兩瓣甚至四瓣……

“兒童酌減”對兒科藥師來說，也是難題。他們的“減”不能隨意，需要把藥片研磨成藥粉，精確每一份的劑量，才能給低齡患兒尤其是新生兒用。可是，把緩釋片、腸溶片磨粉，或把膠囊打開分次服用，都會影響藥效。

首都醫(yī)科大學(xué)附屬天壇醫(yī)院藥學(xué)部主任、北京醫(yī)管局總藥師趙志剛說，我國兒童臨床用藥少，國內(nèi)具有批準(zhǔn)文號的品種約為18萬個，兒童用藥3000多個，占比不到2%，僅涉及400多個品種。這相對于全國2.2億兒童人數(shù)、12%的患病率來說，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。

適宜兒童的劑型、規(guī)格也非常缺乏，尤其是低齡兒童、新生兒用藥?！澳壳笆袌錾弦雅鷾?zhǔn)上市的兒童適用藥數(shù)量約1400多個，總體看，兒童用藥品種基本能滿足臨床需求，但存在著適宜劑型和規(guī)格缺乏、說明書缺少兒童藥信息、兒童專用藥品比發(fā)達國家少等問題?！眹倚l(wèi)計委藥政司有關(guān)負(fù)責(zé)人說。

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院的調(diào)查顯示，231種兒童常用處方藥中，劑型位居前三的是注射劑、片劑和口服液，而適宜兒童的劑型，如粉末吸入劑、栓劑、糖漿等非常少。

藥品說明書是家長給孩子用藥的重要依據(jù)。然而，信息缺乏或不全、內(nèi)容模糊寬泛，給家長們造成極大的困擾，即使想掰、想磨粉，都難以確定劑量。兒童醫(yī)院一位藥師曾牽頭做過有關(guān)兒科常用藥品說明書的國家課題，從基藥目錄和15家兒科醫(yī)院兒科藥品目錄中選取341個品種，對比了同一個品種的國產(chǎn)、進口藥兩份說明書。在國產(chǎn)兒童藥中，標(biāo)明“兒童”適應(yīng)證的說明書僅為7.97%，標(biāo)注兒童最大劑量、療程和新生兒用法、用量的比例僅有47%，兒童用法、用量不明確的品種占比2.93%。此外還有兒童不良反應(yīng)、兒童禁忌標(biāo)注不規(guī)范、位置不統(tǒng)一等問題。

專家分析，出現(xiàn)上述問題的原因，一是我國對藥品說明書中兒童用藥信息的管理規(guī)定不完善，包括無指導(dǎo)原則或指南、缺乏強制性；其次是沒有統(tǒng)一的模板對企業(yè)進行指導(dǎo)；三是由于藥品未進行兒童臨床試驗，導(dǎo)致兒童用藥數(shù)據(jù)缺乏，國內(nèi)尚無可供企業(yè)、醫(yī)院參考的“兒童用藥信息數(shù)據(jù)庫”。