專門生產(chǎn)兒童用藥的企業(yè)僅占0.1%

兒童器官不成熟，發(fā)病特點、進程、對藥物的吸收機制、依從性不一樣，藥品研發(fā)生產(chǎn)成本偏高，企業(yè)生產(chǎn)積極性不高

由于大量藥品缺乏兒童用法、用量，兒童專用藥少，兒童用藥出現(xiàn)不良反應的幾率較高。趙志剛說，中國兒童用藥不良反應率是12.9%，新生兒高達24.4%，比成人高2倍和4倍。國家食藥監(jiān)總局近日發(fā)布的藥品不良反應報告顯示，2016年14歲（含）以下兒童報告數(shù)量占報告總量的10.6%，其中嚴重不良反應報告占兒童報告總量的5.5%。

為什么兒童專用藥這么少？國務院參事室特約研究員邊振甲分析：

一是政策不配套，監(jiān)管和使用的相關制度缺乏銜接。對兒童用藥的上市審批在食藥監(jiān)部門，政策管理在衛(wèi)生部門，臨床使用在醫(yī)療機構，儲備管理在工信部門，多方各負責一段，相關制度、標準不配套、不統(tǒng)一、有脫節(jié)。

二是臨床試驗過程風險大，影響新藥臨床開發(fā)?！岸际菍氊?，誰愿意拿自己的孩子做藥品臨床實驗呢？這也是國際上困擾兒童藥生產(chǎn)行業(yè)的問題。在發(fā)達國家，臨床實驗的前提是與志愿者簽訂知情同意書，為其投保意外保險和必要的經(jīng)濟補償，研發(fā)最大的支出就在于此?！庇兴幤蟊硎荆胍瓿膳R床實驗數(shù)據(jù)收集，需要其他相關工作配套跟進。

三是兒童用藥市場化程度不高，藥企利潤低，生產(chǎn)積極性不高。目前國內兒童數(shù)量、每年生病用藥量大致穩(wěn)定，兒童藥市場規(guī)?！皵U容”的空間不大；兒童不是成人的縮小版，器官不成熟，發(fā)病特點、進程、對藥物的吸收機制、依從性不一樣，還需要特殊的配方、制劑和口味，使得藥品研發(fā)生產(chǎn)工序多、成本偏高，導致企業(yè)不愿意從事兒童專用藥的研發(fā)和產(chǎn)銷。

為了鼓勵企業(yè)生產(chǎn)兒童專用藥，我國早已明確規(guī)定，婦兒?？品菍＠幤房梢灾苯訏炀W(wǎng)采購。但目前有些地方仍要求兒童用藥“以最低價掛網(wǎng)，不得高于歷史采購價”，企業(yè)當然不愿做虧本生意，結果造成沒藥可用，這也是兒童藥短缺的一個重要原因。

來自中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心的數(shù)據(jù)顯示，全國藥品生產(chǎn)企業(yè)有8812家，其中專門生產(chǎn)兒童用藥的企業(yè)僅占0.1%。在藥品臨床試驗注冊項目中，國產(chǎn)藥品注冊信息達到165151條，其中兒童藥品僅有2698條，僅占1.63%。臨床試驗登記的兒童藥品僅占2.35%，相對于美國等發(fā)達國家超過20%的占比來說，顯得過少。

學者在研究中發(fā)現(xiàn)，國產(chǎn)兒童藥品說明書普遍缺少藥代動力學數(shù)據(jù)，即使有，也多為國外兒童數(shù)據(jù)。在一些國產(chǎn)藥品說明書中，兒童臨床試驗數(shù)據(jù)基本照搬進口原研藥品說明書?！翱墒莾和c成人、不同種族兒童之間藥代數(shù)據(jù)有差異，需要中國兒童臨床試驗數(shù)據(jù)，才能讓藥效更精準。我們臨床數(shù)據(jù)遠遠不夠?！睂＜艺f。