制定法律的必要性

——長(zhǎng)生問(wèn)題疫苗案暴露監(jiān)管漏洞、制度缺陷

涉及疫苗安全，這部疫苗管理的專門法律備受關(guān)注，法律的征求意見(jiàn)稿由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生和健康委員會(huì)等部門共同負(fù)責(zé)起草。

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局網(wǎng)站掛出的起草說(shuō)明稱，疫苗關(guān)系人民群眾生命健康，關(guān)系公共衛(wèi)生安全和國(guó)家安全?！伴L(zhǎng)春長(zhǎng)生問(wèn)題疫苗案件既暴露出監(jiān)管不到位等諸多漏洞，也反映出疫苗生產(chǎn)流通使用等方面存在的制度缺陷。”

疫苗的戰(zhàn)略性和公益性

——國(guó)家堅(jiān)持疫苗的戰(zhàn)略性和公益性

《征求意見(jiàn)稿》開(kāi)篇第一條就明確立法目的是“為保證疫苗安全、有效、可及，規(guī)范疫苗接種，保障和促進(jìn)公眾健康，維護(hù)國(guó)家安全”。

第五條還明確“國(guó)家堅(jiān)持疫苗的戰(zhàn)略性和公益性”。此外，國(guó)家實(shí)行疫苗全程信息化追溯制度。建立全國(guó)電子追溯協(xié)同平臺(tái)，整合生產(chǎn)、流通、使用等全過(guò)程追溯信息，實(shí)現(xiàn)疫苗質(zhì)量安全可追溯。

全流程的監(jiān)管

加強(qiáng)上市監(jiān)管

——審慎選擇受試者 制定詳細(xì)的受試者保護(hù)措施

《征求意見(jiàn)稿》明確，開(kāi)展疫苗臨床試驗(yàn)，須經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意，報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級(jí)以上疾控機(jī)構(gòu)實(shí)施或者組織實(shí)施。

此外，建立臨床試驗(yàn)安全監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)制度，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)制定詳細(xì)的受試者保護(hù)措施。疫苗臨床試驗(yàn)不得以嬰幼兒作為受試者，審慎選擇受試者，合理設(shè)置受試者群體和年齡組；受試者為限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)獲得受試者本人及其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意。

更嚴(yán)格的生產(chǎn)監(jiān)管

——國(guó)家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度

在疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)環(huán)節(jié)，《征求意見(jiàn)稿》對(duì)疫苗生產(chǎn)實(shí)施嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，要求有足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備以應(yīng)對(duì)緊急情況下的供應(yīng)需求，要求法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有良好信用記錄，其他關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)背景、從業(yè)經(jīng)歷。

《征求意見(jiàn)稿》還明確，對(duì)疫苗實(shí)施批簽發(fā)管理，每批產(chǎn)品上市前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)的審核、檢驗(yàn)。此外，國(guó)家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)購(gòu)買責(zé)任保險(xiǎn)。疫苗出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的，保險(xiǎn)公司在承保責(zé)任范圍內(nèi)予以賠付。