406974份。

這是2018年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局收到的全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量。2017年的數(shù)據(jù)是37萬(wàn)余份，2016年的數(shù)據(jù)是35萬(wàn)余份。

近日發(fā)布的《醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)：中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告(2019)》稱(chēng)，這說(shuō)明我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作在有序推進(jìn)，以切實(shí)保障我國(guó)的醫(yī)療器械安全。

與此同時(shí)，正處于修訂中的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》擬對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度進(jìn)行完善，比如明確持有人監(jiān)測(cè)主體責(zé)任、建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度等。

接受《法制日?qǐng)?bào)》記者采訪的專(zhuān)家認(rèn)為，隨著醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系逐步完善，我國(guó)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作步入常態(tài)化階段，有助于促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展，保障公眾安全使用醫(yī)療器械。

不良事件報(bào)告逐年增長(zhǎng)

監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械使用安全

10月22日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布新一期“醫(yī)療器械不良事件通報(bào)”，提醒公眾關(guān)注一次性導(dǎo)尿管球囊破裂的風(fēng)險(xiǎn)。

通報(bào)內(nèi)容由國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提供。通報(bào)稱(chēng)，自今年1月1日至5月30日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到導(dǎo)尿管有關(guān)的可疑不良事件報(bào)告658份，其中使用過(guò)程中發(fā)生球囊破裂的報(bào)告318份，占48.3%。

導(dǎo)尿管是一種用于尿液引流等操作的醫(yī)療器械，其材質(zhì)為天然乳膠、橡膠、硅膠等，臨床應(yīng)用非常廣泛。

經(jīng)調(diào)查，發(fā)生球囊破裂的導(dǎo)尿管主要為乳膠材質(zhì)。這種材質(zhì)導(dǎo)尿管發(fā)生球囊破裂的主要原因是未按說(shuō)明書(shū)要求使用了石油基質(zhì)潤(rùn)滑劑。

《法制日?qǐng)?bào)》記者梳理發(fā)現(xiàn)，今年以來(lái)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)布3次醫(yī)療器械不良事件通報(bào)。

比如，今年8月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布“關(guān)注不正確使用針灸針風(fēng)險(xiǎn)”的通報(bào)。

通報(bào)稱(chēng)，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心既往監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)表明，一次性使用針灸針存在超適應(yīng)癥使用的風(fēng)險(xiǎn)，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)將一次性使用針灸針連接電針儀進(jìn)行針灸治療，通電使用后出現(xiàn)針灸針在患者體內(nèi)斷裂的不良事件，需手術(shù)才能取出患者體內(nèi)的斷針。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通報(bào)的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，來(lái)源于國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。

近日，中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)與社科文獻(xiàn)出版社聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)：中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告(2019)》。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司監(jiān)測(cè)抽驗(yàn)處處長(zhǎng)朱寧在醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)中撰文說(shuō)，2018年，全國(guó)共收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告406974份。

《法制日?qǐng)?bào)》記者查閱過(guò)往資料發(fā)現(xiàn)，2016年，全國(guó)共收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告35萬(wàn)余份；到了2017年，全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量超過(guò)37萬(wàn)份。

朱寧分析發(fā)現(xiàn)，2014年至2018年，全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量呈現(xiàn)逐年增長(zhǎng)的趨勢(shì)，年報(bào)告同比增長(zhǎng)率均在6%以上。

醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，目前我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)按照“可疑即報(bào)”原則收集報(bào)告，即為可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。

朱寧提醒說(shuō)，醫(yī)療器械不良事件并不能等同于質(zhì)量事故。

中國(guó)社會(huì)科學(xué)院健康業(yè)發(fā)展研究中心副主任陳秋霖告訴《法制日?qǐng)?bào)》記者，從這組數(shù)據(jù)可以看出，我國(guó)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度以來(lái)，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作力度逐漸加強(qiáng)，有利于預(yù)警和防范產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用械安全，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。

監(jiān)管法規(guī)體系日趨完善

不良事件監(jiān)測(cè)呈常態(tài)化

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的收集、報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。監(jiān)測(cè)的目的是有效控制產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)，保障人體健康和生命安全。

根據(jù)醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)中的梳理情況，我國(guó)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度發(fā)端于21世紀(jì)初。

2001年，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)頻繁接到患者佩戴硬性角膜接觸鏡后造成角膜感染、穿孔等傷害的反映。

在對(duì)產(chǎn)品上市后安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)針對(duì)產(chǎn)品廣告夸大宣傳、驗(yàn)配使用不規(guī)范等方面存在的問(wèn)題，對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管控，比如要求修改說(shuō)明書(shū)、限定驗(yàn)配機(jī)構(gòu)、強(qiáng)化質(zhì)量跟蹤和追溯等措施。

面對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后的安全性問(wèn)題，2002年，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度并在相關(guān)省份開(kāi)展監(jiān)測(cè)試點(diǎn)。

2008年12月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、原衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)》，正式在我國(guó)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度。

醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)相關(guān)課題組認(rèn)為，醫(yī)療器械產(chǎn)品是關(guān)系健康與生命安全的特殊商品，產(chǎn)品的安全有效，是重大的民生、經(jīng)濟(jì)問(wèn)題和公共安全問(wèn)題。器械產(chǎn)品的安全，既是企業(yè)責(zé)任的“紅線”，也是醫(yī)療器械監(jiān)管工作的“底線”。

“醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)因素多樣，其風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源更復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)變量更多、風(fēng)險(xiǎn)周期更長(zhǎng)。正因?yàn)槿绱?，大部分?guó)家對(duì)器械產(chǎn)品同時(shí)采取上市前審評(píng)和上市后監(jiān)測(cè)的雙重監(jiān)管，以有效管控風(fēng)險(xiǎn)?！毕嚓P(guān)課題組稱(chēng)。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)正是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)管控的重要手段。

到了2014年6月，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度被納入法規(guī)范疇。國(guó)務(wù)院修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》時(shí)，設(shè)專(zhuān)章規(guī)定“不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回”，明確提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、召回等監(jiān)管制度。

2017年，中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳在《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》中要求，建立上市許可持有人直接報(bào)告不良事件制度，明確持有人監(jiān)測(cè)主體責(zé)任，完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度。

2018年8月，新組建的國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，確定以醫(yī)療器械產(chǎn)品持有人不良事件監(jiān)測(cè)為主體開(kāi)展工作。

陳秋霖認(rèn)為，隨著我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的進(jìn)一步完善，我國(guó)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作步入制度化、常態(tài)化階段。

建立不良事件監(jiān)測(cè)體系

全力保障公眾用械安全

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截至2018年，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已達(dá)17236家，比上一年增加1112家。

與此相關(guān)的數(shù)據(jù)是，2018年，我國(guó)合法注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有511000家，比上一年底增加近10萬(wàn)家。

朱寧分析數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，2014年至2018年，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告不良事件數(shù)量總體大幅提升，占報(bào)告總數(shù)比例持續(xù)穩(wěn)定增加，但整體占比仍偏低。

例如，2018年，生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告不良事件的數(shù)量占總報(bào)告數(shù)量的2.7%。

“這顯然與生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任人的地位嚴(yán)重不符，說(shuō)明生產(chǎn)企業(yè)履行不良事件監(jiān)測(cè)義務(wù)的主動(dòng)性和自覺(jué)性仍亟待提升?！敝鞂幷f(shuō)。

值得注意的是，在《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》確定醫(yī)療器械產(chǎn)品持有人承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的責(zé)任之際，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》也處于修訂之中。

醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)稱(chēng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遵照中央精神，組織有關(guān)專(zhuān)家對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行認(rèn)真研究，提出修改意見(jiàn)并報(bào)送司法部。

2018年6月25日，司法部就《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案(草案送審稿)》公開(kāi)征求意見(jiàn)。草案送審稿中新增內(nèi)容之一是，醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，按規(guī)定直接報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。

在陳秋霖看來(lái)，國(guó)務(wù)院對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行修訂并納入上述內(nèi)容，將加強(qiáng)醫(yī)療器械上市持有人，即醫(yī)療器械產(chǎn)品提供者，對(duì)器械的安全保障責(zé)任，保障公眾的用械安全。