六大問題困擾代購藥安全

　　海外代購藥在老百姓中很火，但也存在安全隱患。5月7日，CFDA提示廣大消費者，網(wǎng)上代購境外抗癌藥約75％是假藥，并表示正聯(lián)合多部委共同打擊此類違法行為。具體談起來，專家認(rèn)為海外代購藥暴露出下面一些問題：

1. 安全難以保證。很多國家的藥物在生產(chǎn)使用中都發(fā)現(xiàn)過問題，并不一定國外的藥物就更安全，每年的藥品召回事件就是很好的證明。

2. 多數(shù)網(wǎng)站無資質(zhì)。CFDA提示，目前經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)在網(wǎng)上合法銷售藥品的藥品零售企業(yè)有184家，除此之外的網(wǎng)站都沒有網(wǎng)絡(luò)售藥資質(zhì)。記者通過CFDA官方網(wǎng)站的“數(shù)據(jù)查詢”欄目查詢發(fā)現(xiàn)，其中并無淘寶、京東等，更沒有“印度藥品代購”網(wǎng)之類的網(wǎng)站。

3. 無處方購藥風(fēng)險高。CFDA提示，藥品是特殊商品，各國都對處方藥銷售有嚴(yán)格管理要求，不憑當(dāng)?shù)蒯t(yī)師處方不能從正規(guī)渠道買到。因此，網(wǎng)上代購處方藥的采購渠道十分可疑，真假和質(zhì)量毫無保證。冀連梅指出，抗癌藥和兒童藥都要在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。海外代購藥多是外文說明書，如果看不懂，也沒有醫(yī)囑，很容易用錯。還有一些藥物在服用過程中需要定期進(jìn)行身體檢查，以監(jiān)測藥物對身體可能造成的不良反應(yīng)，并據(jù)此不斷調(diào)整藥物的用量或者換藥，否則容易給身體帶來藥源性傷害。

4. 質(zhì)量管理有風(fēng)險。冀連梅說，藥品是特殊商品，整個生產(chǎn)、制造以及儲存、運輸?shù)冗^程都要在《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營企業(yè)管理規(guī)范》（GSP）標(biāo)準(zhǔn)下進(jìn)行。代購藥品是否滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，消費者無從判斷。冀連梅還說，許多藥品需要避光、冷藏、防潮儲存，但淘寶店主很少懂得這些知識。普通快遞公司達(dá)不到藥品配送質(zhì)量要求，在途中的風(fēng)險難以管控，出現(xiàn)質(zhì)量問題難以界定責(zé)任。

5. 體質(zhì)不同用藥有差異。冀連梅說，西方人和亞洲人種的體質(zhì)不一樣，劑量、療程、給藥方法和途徑都有差別。基因差異還可能導(dǎo)致體內(nèi)代謝酶的不同，影響藥物代謝。因此，進(jìn)口藥品要取得在中國售賣的資質(zhì)，必須經(jīng)過一系列的臨床試驗，總結(jié)出適合中國人群的用法用量。代購藥沒有經(jīng)過CFDA的審批，服用后一旦發(fā)生問題，很難處理。

6. 售后信息不透明。冀連梅指出，一種藥物上市后，藥品監(jiān)管部門會定期監(jiān)測不良反應(yīng)等情況，并發(fā)布公告，召回不合格藥品，但大多數(shù)國內(nèi)消費者并不知情。“我就曾經(jīng)看到已經(jīng)在國外被召回的藥品，仍然在淘寶店里銷售。”

　　國內(nèi)藥企應(yīng)抓住機遇

　　如此巨大的代購藥市場，對國內(nèi)藥企而言無疑是一塊巨大的“蛋糕”。孫新生表示，國內(nèi)藥企要根據(jù)當(dāng)前海外代購藥市場的情況，分析哪些藥品是國內(nèi)短缺的，然后“對癥下藥”，盡快滿足國內(nèi)市場需求。

　　國家加快新藥審批。我國藥品審批嚴(yán)重滯后，給新藥上市帶來了一定影響。“這就需要行業(yè)協(xié)會與國家藥品監(jiān)管部門及企業(yè)間加強溝通，通過多方交流，加快審批速度。”孫新生說。

　　企業(yè)加強研發(fā)?！吨扑幤髽I(yè)質(zhì)量體系調(diào)研項目》報告顯示，我國創(chuàng)新藥份額不足30%，而國外早已達(dá)到50%以上。我國在新藥研發(fā)上的投入還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。孫新生說，只有企業(yè)加大研發(fā)投入，才能把更多國外新藥以更低的價格帶給中國老百姓。

　　發(fā)展仿制藥。印度專利法規(guī)設(shè)置了相關(guān)條款，防止企業(yè)對藥品成分稍加修改就申請新專利以延長保護(hù)期(即“常青保護(hù)”)。在這一較寬松的法律體系下，印度本土制藥公司得以繼續(xù)仿制抗癌藥等藥物，其價格遠(yuǎn)低于跨國公司產(chǎn)品。印度也因此被稱為“發(fā)展中國家藥房”，大量向發(fā)展中國家出口廉價藥物。

　　孫新生最后指出，上述措施都需要較長時間才能見效。針對眼下代購藥市場的混亂現(xiàn)狀和老百姓的需求，國家應(yīng)當(dāng)開辟正規(guī)渠道，優(yōu)先引進(jìn)短缺藥。比如鼓勵國外藥企在華申報新藥，讓老百姓可以通過正規(guī)渠道買到所需藥品。▲