原標(biāo)題：數(shù)千枚假針頭流入市場遭重罰

2013年6月14日和6月25日,甲醫(yī)療器械公司分兩次從乙醫(yī)療器械公司購進(jìn)標(biāo)注為丹麥諾和諾德公司生產(chǎn)的“諾8一次性無菌注射針頭”共計(jì)1300盒。隨后,甲醫(yī)療器械公司又分銷到某市各個藥店。

2015年6月18日,某市食品藥品監(jiān)督管理局對甲醫(yī)療器械公司進(jìn)行監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)其批號為“12K01T”的注射針頭250盒(7枚/盒)、批號為“12J13K”的注射針頭600盒(7枚/盒)均為假冒產(chǎn)品,并據(jù)此對甲醫(yī)療器械公司進(jìn)行了行政處罰,沒收甲醫(yī)療器械公司非法所得10200元,并處以10倍罰款10.2萬元。事后,甲醫(yī)療器械公司以乙醫(yī)療器械公司向其銷售的系假冒針頭為由訴至法院,要求乙醫(yī)療器械公司賠償損失11.22萬元。對此,乙醫(yī)療器械公司辯稱,甲醫(yī)療器械公司并無證據(jù)證明被認(rèn)定為假冒的針頭系乙醫(yī)療器械公司銷售,拒絕賠償。

一審法院審理后認(rèn)為,銷售者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和其他標(biāo)識。銷售者銷售產(chǎn)品,不得摻雜、摻假,不得以假充真、以次充好,不得以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品。本案中,甲醫(yī)療器械公司從乙醫(yī)療器械公司購買注射針頭后另行銷售經(jīng)營,在被行政主管機(jī)關(guān)監(jiān)督檢查過程中,相應(yīng)注射針頭被認(rèn)定為假冒產(chǎn)品進(jìn)而受到行政處罰,可以認(rèn)定在雙方交易過程中,乙醫(yī)療器械公司存在售賣假冒產(chǎn)品的違法行為。乙醫(yī)療器械公司雖辯稱上述被行政處罰的注射針頭非其銷售,但卻不能明確其進(jìn)貨渠道和銷售貨物的批號,故對其辯解法院不予采信。據(jù)此,一審法院判決乙醫(yī)療器械公司賠償甲醫(yī)療器械公司11.22萬元。

乙醫(yī)療器械公司不服,上訴至北京市第三中級人民法院。

北京三中院審理后認(rèn)為,乙醫(yī)療器械公司一直無法明確其銷售給甲醫(yī)療器械公司注射針頭的具體產(chǎn)品批號及進(jìn)貨渠道。而甲醫(yī)療器械公司提交的加蓋乙醫(yī)療器械公司印章的發(fā)貨單以及進(jìn)貨當(dāng)時(shí)甲醫(yī)療器械公司制作的詳細(xì)驗(yàn)收單,關(guān)于貨品的名稱、數(shù)量、單價(jià)及金額等內(nèi)容能夠相互對應(yīng),乙醫(yī)療器械公司也沒有證據(jù)證明涉案被認(rèn)定為假冒的注射針頭是甲醫(yī)療器械公司從他處另外購買的,故乙醫(yī)療器械公司應(yīng)承擔(dān)不利后果。據(jù)此。北京三中院審理后,終審駁回上訴,維持原判。

經(jīng)營醫(yī)療器械須有完備臺賬

-以案釋法

法院審理認(rèn)為,本案涉及的主要法律問題是醫(yī)療器械經(jīng)銷企業(yè)是否必須建立詳細(xì)、完整的購銷臺賬及舉證責(zé)任的分配問題。

法官庭后指出,醫(yī)療器械經(jīng)銷企業(yè),尤其是對于經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售企業(yè),按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理的相關(guān)規(guī)定,必須建立并執(zhí)行嚴(yán)格的進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,建立產(chǎn)品進(jìn)貨臺賬及銷售臺賬,購銷記錄必須真實(shí)、完整。記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括:購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。無菌器械購銷記錄必須保存到產(chǎn)品有效期滿后兩年,建立無菌器械質(zhì)量跟蹤制度,做到從采購到銷售能追查到每批產(chǎn)品的情況。

本案中,涉及的一次性無菌注射針頭直接用于人體注射胰島素,屬于第三類醫(yī)療器械,系國家明文規(guī)定必須采取嚴(yán)格管理措施的醫(yī)療器械,而乙醫(yī)療器械公司自稱其在進(jìn)貨和銷售時(shí)均沒有詳細(xì)記錄,也不記錄產(chǎn)品批號,最初的記錄材料也沒有保存,明顯違法。

此外,根據(jù)法律規(guī)定,當(dāng)事人對自己提出的訴訟請求所依據(jù)的事實(shí)或者反駁對方訴訟請求所依據(jù)的事實(shí)有責(zé)任提供證據(jù)加以證明。對負(fù)有舉證證明責(zé)任的當(dāng)事人提供的證據(jù),人民法院經(jīng)審查并結(jié)合相關(guān)事實(shí),確信待證事實(shí)的存在具有高度可能性的,應(yīng)當(dāng)認(rèn)定該事實(shí)存在。對一方當(dāng)事人為反駁負(fù)有舉證證明責(zé)任的當(dāng)事人所主張事實(shí)而提供的證據(jù),人民法院經(jīng)審查并結(jié)合相關(guān)事實(shí),認(rèn)為待證事實(shí)真?zhèn)尾幻鞯?應(yīng)當(dāng)認(rèn)定該事實(shí)不存在。

最后,需要說明的是,乙醫(yī)療器械公司在承擔(dān)了賠償責(zé)任之后,可以依法向生產(chǎn)假冒注射針頭的企業(yè)追償。若因未保存進(jìn)貨記錄或進(jìn)貨記錄不完整,無法追查生產(chǎn)企業(yè),則只能自食其果,損失自擔(dān)。