核心

疫苗企業(yè)涉五種嚴(yán)重違法行為將被停產(chǎn)停業(yè)

輕微違法行為處罰

疫苗上市許可持有人有下列情形之一的違法行為，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以二十萬元以上五十萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停止生產(chǎn)：

(一)執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范存在非嚴(yán)重缺陷的；

(二)生產(chǎn)工藝、設(shè)施設(shè)備和場地變更按規(guī)定應(yīng)當(dāng)備案或者報告而未備案或者報告的；

(三)未按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行人員變更報備的；

(四)未按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行年度報告的；

(五)未按照規(guī)定建立信息公示制度的；

(六)其他不具有主觀故意的輕微違法行為。

較嚴(yán)重違法行為處罰

疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以五十萬元以上一百萬元以下罰款，沒收違法所得，責(zé)令停止生產(chǎn)；沒收疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和關(guān)鍵崗位人員在違法期間自本單位所獲收入：

(一)執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范存在嚴(yán)重缺陷的；

(二)生產(chǎn)工藝、設(shè)施設(shè)備和場地變更等按規(guī)定應(yīng)當(dāng)審批而未經(jīng)批準(zhǔn)的；

(三)發(fā)現(xiàn)上市銷售的疫苗存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患，采取召回措施不力的。

嚴(yán)重違法行為處罰

疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，沒收違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，撤銷上市許可證明文件，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款；貨值金額不足五十萬元的，處以一百萬元以上五百萬元以下罰款，對疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和關(guān)鍵崗位人員，沒收其在違法期間自本單位所獲收入，并處以百分之五十以上、一倍以下罰款，十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動：

(一)提交虛假臨床試驗(yàn)或者上市許可申報資料的；

(二)編造生產(chǎn)檢定記錄、更改產(chǎn)品批號的；

(三)提交虛假批簽發(fā)申報資料，或者采取其他欺騙手段獲得批簽發(fā)證明的；

(四)發(fā)現(xiàn)上市銷售的疫苗存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患，未采取召回措施的；

(五)其他具有主觀故意的嚴(yán)重違法行為的。

上述情形特別嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和其他關(guān)鍵崗位人員終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

其他亮點(diǎn)

將建疫苗全程信息化追溯制度

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國電子追溯協(xié)同平臺，整合生產(chǎn)、流通、使用等全過程追溯信息，實(shí)現(xiàn)疫苗質(zhì)量安全可追溯。

疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲存、運(yùn)輸、使用長期全過程可追溯、可核查。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實(shí)記錄疫苗的流通、使用等情況，并按標(biāo)準(zhǔn)提供追溯信息。

藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生行政部門對疫苗實(shí)行全生命周期監(jiān)督管理，加強(qiáng)疫苗監(jiān)管體系能力建設(shè)，對疫苗的研制、上市、上市后研究評價、變更和許可延續(xù)，以及疑似接種異常反應(yīng)監(jiān)測工作進(jìn)行監(jiān)督管理，監(jiān)督上市許可持有人履行法律責(zé)任，促進(jìn)企業(yè)不斷完善生產(chǎn)工藝和改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，提高疫苗安全性和有效性保障水平。

不得隱瞞疫苗安全事件

發(fā)生疫苗安全事件，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告；接種單位應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級衛(wèi)生行政部門和負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報告。

任何單位和個人不得對疫苗安全事件隱瞞、謊報、緩報，不得隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)。

疫苗缺貨時保障重點(diǎn)人群使用

國務(wù)院衛(wèi)生行政管理部門應(yīng)當(dāng)對疫苗需求情況進(jìn)行評估，及時發(fā)布疫苗需求信息，指導(dǎo)企業(yè)合理安排生產(chǎn)。出現(xiàn)疫苗供應(yīng)短缺時，國務(wù)院工業(yè)和信息化部門、財(cái)政部門應(yīng)當(dāng)會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門協(xié)調(diào)疫苗生產(chǎn)供應(yīng)，采取有效措施，保障重點(diǎn)人群使用。

在疫苗物資儲備方面，國務(wù)院工業(yè)和信息化部門、財(cái)政部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、公安機(jī)關(guān)、市場監(jiān)督管理部門和藥品監(jiān)督管理部門，根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生等形勢需要，制定國家專項(xiàng)醫(yī)藥儲備管理辦法，加強(qiáng)儲備疫苗管理，將其納入國家戰(zhàn)略物資儲備?？h級以上人民政府負(fù)責(zé)疫苗和有關(guān)物資的儲備，以備調(diào)用。

尚未上市疫苗可緊急授權(quán)使用

出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康安全緊急事件，國務(wù)院衛(wèi)生行政部門提出緊急使用未獲批準(zhǔn)疫苗建議的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織專家論證認(rèn)為可能獲益的，可以決定在一定范圍和期限內(nèi)使用尚未批準(zhǔn)上市的疫苗。

應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束或者該疫苗在應(yīng)急使用過程中被證實(shí)無效、存在重大安全風(fēng)險的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時終止該疫苗的緊急使用授權(quán)。

本組文/本報記者 張小妹